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工藝與質(zhì)量管控

精選優(yōu)質(zhì)中草藥,傳承千年中醫(yī)智慧

全套傳統(tǒng)古法炮制工藝


永靛中藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證批準(zhǔn),具備中藥飲片全系列炮制工藝生產(chǎn)能力,涵蓋凈制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制等九大炮制門類。

行業(yè)應(yīng)用

凈制·切制 — 基礎(chǔ)之功


凈制去雜存精,切制約而不散。從挑選、清洗到浸潤、切制,每一道工序都嚴(yán)格規(guī)范,為后續(xù)炮制奠定品質(zhì)基礎(chǔ)。

行業(yè)應(yīng)用

炒制·炙制 — 火候之妙


炒制分清炒(炒黃、炒焦、炒炭)與加輔料炒(麩炒、土炒等);炙制涵蓋蜜炙、酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙等多種方法?;鸷蚺c輔料的精妙配合,實現(xiàn)增效減毒、改變藥性的炮制目的。

行業(yè)應(yīng)用

煅制·蒸制·煮制·燀制 — 工藝之精


煅制改變藥材物理性狀;蒸制殺酶保苷、增強(qiáng)滋補(bǔ)之功;煮制減毒增效;燀制快速去皮、保存有效成分。四大工藝各有專攻,滿足不同藥材的炮制需求。

行業(yè)應(yīng)用

標(biāo)準(zhǔn)管控 — 品質(zhì)之基


所有炮制工藝嚴(yán)格遵循《中國藥典》 及《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》 等法定標(biāo)準(zhǔn),QA人員全程質(zhì)量監(jiān)控,確保每一批產(chǎn)品炮制規(guī)范、品質(zhì)穩(wěn)定。

永靛中藥——傳承千年炮制技藝,以匠心守護(hù)中藥品質(zhì)。

全鏈路三重質(zhì)檢體系


質(zhì)量是中藥飲片企業(yè)的生命線。永靛中藥嚴(yán)格按照國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求,設(shè)立了獨立于生產(chǎn)體系的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)檢中心,從原藥材入廠到成品出廠,實行全流程獨立質(zhì)量把控,確保每一批中藥飲片安全、有效、可追溯。

原藥材入廠檢驗

原藥材入廠檢驗

對采購進(jìn)廠的中藥材、輔料、包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗,檢驗項目包括性狀鑒別、含量測定、雜質(zhì)檢查、水分測定、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素等指標(biāo)。只有檢驗合格的原料方可入庫投入使用,從源頭杜絕不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

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生產(chǎn)過程監(jiān)控(中間品檢驗)

生產(chǎn)過程監(jiān)控(中間品檢驗)

QA人員對生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督,包括工藝處方執(zhí)行情況、質(zhì)量控制要點、物料平衡、清場檢查等;QC人員對關(guān)鍵工序的中間產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗,及時發(fā)現(xiàn)并糾正偏差,防止不合格品流入下一道工序。

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成品出廠檢驗

成品出廠檢驗

生產(chǎn)完成的中藥飲片必須經(jīng)過成品全項檢驗,合格后方可進(jìn)入放行審核流程。成品檢驗涵蓋性狀、鑒別、檢查(水分、灰分、雜質(zhì)、二氧化硫殘留等)、含量測定、微生物限度等全部規(guī)定項目。

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放行制度

放行制度

檢驗完成后,由質(zhì)量受權(quán)人對有關(guān)記錄進(jìn)行審核——包括領(lǐng)料記錄、各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄、中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果、偏差處理記錄、成品檢驗結(jié)果等——審核無誤后簽發(fā)放行單,產(chǎn)品方可出廠銷售。

一物一碼溯源體系


中藥“一物一碼”溯源體系,是指為實現(xiàn)中藥飲片全鏈條可追溯而建立的信息化管理體系。其核心目標(biāo)是實現(xiàn)中藥飲片“一物一碼、全程可溯” ,旨在健全中藥飲片全鏈條追溯體系,提升藥品質(zhì)量安全保障能力,強(qiáng)化醫(yī)?;鹗褂帽O(jiān)管效能。

 

追溯碼:唯一的“電子身份證”(該體系的核心是 “中藥飲片追溯碼” ,它被定義為 “藥品追溯碼的一種” ,是每批/每件中藥飲片唯一的 “電子身份證” )

 

追溯碼由兩部分構(gòu)成:

中藥飲片標(biāo)識碼:對應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)、品名、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、裝量、包裝級別等信息的唯一代碼。

生產(chǎn)標(biāo)識碼:用于識別生產(chǎn)過程中相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼,包含單品序列號和校驗位等。

一物一碼溯源體系